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So sicher sind klinische Studien in Deutschland

09.05.2016

In Zeiten der wachsenden öffentlichen Skepsis an der Gesundheitsbranche stellen sich heute viele Patienten die Frage nach der Sicherheit klinischer Studien in Deutschland. Wir möchten dieses Thema etwas genauer beleuchten und Einblick in den Ablauf und die Strukturen von klinischen Studien geben.

Klinische Studien befassen sich mit der Erforschung oder Verbesserung von Medikamenten, operativer Eingriffe oder diagnostischer Verfahren. All diese medizinischen Anwendungen müssen eingehend erprobt werden, bevor sie Einzug in die klinische Routine halten. Klinische Studien dienen auf der einen Seite dem Erproben neuer Wirksubstanzen und Techniken und auf der anderen Seite der Weiterentwicklung bekannter Verfahren und zugelassener Medikamente zur Verbesserung der medizinischen Versorgung des Patienten. Aber wie sicher sind klinische Studien in Deutschland? Bei allen klinischen Studien, die in Deutschland durchgeführt werden, steht die Sicherheit der Probanden an oberster Stelle. Im Falle einer Arzneimittelstudie muss ein neuer Wirkstoff bereits zahlreiche Untersuchungen im Vorfeld bestehen, um für die Erforschung am Menschen zugelassen zu werden. Hierzu zählen zahlreiche Tests im Labor und in Tierversuchen. Erst wenn diese erste Phase der Erprobung erfolgreich abgeschlossen wurde, darf das Medikament an Menschen erprobt werden. Jede durchzuführende klinische Studie muss vorab geprüft und genehmigt werden. In Deutschland ist dafür das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen bei Frankfurt am Main zuständig.

Wer eine klinische Studie durchführen möchte, muss zunächst einen sogenannten Prüfplan beim BfArM oder dem PEI einreichen. Dieser Prüfplan umfasst genaue Angaben über die geplante Studie. Darin muss erläutert sein, wie die Sicherheit der Patienten gewährleistet und die bisherigen Studienergebnisse (aus Labor- und Tierversuchen) belegt werden. Den ausgearbeiteten Prüfplan erhält zusätzlich eine Ethik-Kommission, um die ethische Vertretbarkeit des Forschungsvorhabens zu prüfen. Sie klärt, ob die Fragestellung der Studie nicht bereits durch ein anderes Institut bearbeitet wurde. Die Ethik-Kommission setzt sich zusammen aus Ärzten, die nicht an der klinischen Studie beteiligt sind, einer Patientenvertretung und weiteren Experten. All diese Personen müssen unabhängig von der durchzuführenden Studie sein. Die Ethik-Kommission prüft eingehend den Nutzen der klinischen Studie, wägt die Risiken ab und prüft alle Rahmenbedingungen. Weiterhin prüft die Kommission alle Texte, die an die Probanden ausgegeben werden sollen und untersucht diese auf fachliche Richtigkeit, Verständlichkeit und Vollständigkeit. Wenn alle relevanten Punkte erfüllt sind, erteilt die Ethik-Kommission ihr Einverständnis zur Durchführung der klinischen Studie. Während der Durchführung müssen der Ethik-Kommission und weiteren Gremien regelmäßig Berichte über den Fortgang der klinischen Studien zugesandt werden. Treten unerwartete schwerwiegende Komplikationen auf, die eine Änderung des Prüfplans oder eine Beendigung der klinischen Studie bedingen würden, entscheidet die Ethik-Kommission unverzüglich.

Der Auftraggeber einer jeden klinischen Studie ist in Deutschland gesetzlich dazu verpflichtet, eine Versicherung für alle Probanden abzuschließen. Hierdurch wird gewährleistet, dass der Teilnehmer einen Anspruch auf Entschädigung hat, sollte er trotz aller Sicherheitsvorkehrungen eine gesundheitliche Beeinträchtigung erleiden, die in Zusammenhang mit der durchgeführten klinischen Studie steht. Zusammengenommen handelt es sich bei klinischen Studien, gerade in Deutschland, immer um die Erprobung neuer Medikamente und Verfahren, die unter den im Studienprotokoll festgelegten Voraussetzungen, noch nicht an Menschen getestet wurden. Alle klinischen Studien bergen ein gewisses Risiko, allerdings steht die Sicherheit der Teilnehmer immer an erster Stelle. Auch in der MS-Forschung stehen klinische Studien auf der wissenschaftlichen Tagesordnung. Auf der Plattform viomedo.de oder auf der Internetpräsenz des NeuroCure Clinical Research Center (NCRC) können Sie sich über aktuelle Studien informieren.

Referenzen und weiterführende Links

http://www.vfa.de/de/patienten/klinische-studien/klinische-studien.html

https://www.viomedo.de/klinische-studien?q=multiple+Sklerose

http://www.bfarm.de/DE/Buerger/Arzneimittel/Arzneimittelentwicklung/_node.html

http://www.ms-life.de/ms-service/ms-news/detail/article/vom-labor-zum-patienten/

http://www.dmsg.de/multiple-sklerose-news/index.php?kategorie=forschung&tnr=12

 

 

 

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