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Zulassung neuer Wirkstoffe

08.06.2015

Hat ein potenzieller neuer Wirkstoffkandidat die Phasen I‐III der klinischen Erprobung erfolgreich abgeschlossen, kann ein sogenannter Zulassungsantrag gestellt werden.

Zulassungsrelevante Unterlagen

Zu diesen gehören in erster Linie die Forschungsergebnisse der zulassungsrelevanten klinischen Untersuchungen und eventuell Sachverständigen Gutachten. Das pharmazeutische Unternehmen, das den neuen Wirkstoff als Medikament auf den Markt bringen möchte, verpflichtet sich, die nötigen Daten bezüglich Wirksamkeit, Toxikologie und Pharmakovigilanz (lat. vigilantia „Wachsamkeit, Fürsorge“) bereitzustellen. Zusätzlich umfassen die benötigten Zulassungsunterlagen Informationen über die Darreichungsform und Packungsgröße (Box1). Welche Unterlagen für die finale Zulassung eines neuen Wirkstoffs als Medikament benötigt werden, ist in § 22 Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt.

Transparenz des Zulassungsverfahrens
Jedem soll laut AMG die Möglichkeit gegeben werden, die Studienergebnisse einzusehen. Diese Ergebnisse bilden die Grundlage für die Packungsbeilage und Fachinformation (Box2).

Unterschiedliche Zulassungsverfahren
Je nachdem ob ein Medikament lediglich in Deutschland zugelassen werden soll (nationales Zulassungsverfahren), oder ob es für mehrere Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) oder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) gedacht ist, durchläuft es unterschiedliche Zulassungsverfahren. Eine Auflistung der unterschiedlichen Zulassungsverfahren kann beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) unter www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/zul/_node.html eingesehen werden. Sind alle benötigten Dokumente in der entsprechenden Form eingereicht, wird durch die zuständige Behörde entschieden, ob das neue Medikament für die beantragte Indikation verschrieben werden darf. Im Falle von Humanarzeimitteln für den deutschen Markt sind die zuständigen Behörden das BfArM bzw. das Paul‐Ehrlich‐Institut, die die entsprechende nationale Zulassung erteilen. Bei für den EWG gedachten Arzneimitteln, die auch in Deutschland vertrieben werden, erteilt die Zulassung die Europäische Kommission in Brüssel.

Pharmakovigilanz
Auch im Anschluss an die klinischen Studien und das Zulassungsverfahren sind alle unerwünschten Ereignisse (Nebenwirkungen), die in Zusammenhang mit der Medikamenteneinnahme auftreten, meldepflichtig. Die Meldung dieser Ereignisse kann von jedem Bürger beispielsweise über das BfArM erfolgen. Auf Basis dieser Meldungen wird sowohl die Fachinformation als auch die Packungsbeilage des entsprechenden Medikaments gegebenenfalls angepasst und somit die Sicherheit des Arzneimittels erhöht.

Links:

http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/zul/zulassungsverfahren/_node.html
http://www.pei.de/DE/infos/pu/inspektionen/inspektionen-node.html
http://www.pharmnet-bund.de/dynamic/de/aktuelles/Newsdetails/Ergebnisberichte-zu-Klinischen-pruefungen-fuer-jeden-zugaenglich/
http://www.pei.de/DE/infos/pu/inspektionen/inspektionen-node.html
http://www.bfarm.de/DE/Buerger/Arzneimittel/Arzneimittelentwicklung/_node.html

 

 

 

 

 

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