Monoklonale Antikörper
Wie wirksam ist Natalizumab?
Der monoklonale Antikörper Natalizumab hat Mitte 2006 in Europa die Zulassung für die Behandlung der hochaktiven, schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) erhalten. Mittlerweile wurden bereits über 70.000 Patienten mit Natalizumab behandelt. Das moderne Therapeutikum wird alle vier Wochen unter ärztlicher Aufsicht als Infusion angewendet. In klinischen Studien erzielte Natalizumab überzeugende Wirkergebnisse für die Behandlung der MS.
Zulassung von Natalizumab
Mit Natalizumab ist von Biogen Idec/Elan am 27. Juni 2006 von der Europäischen Arzneimittelbehörde EMEA (European Medicines Agency) ein modernes MS-Therapeutikum zugelassen worden (s. auch Wie wirkt Natalizumab?).
Aktuelle Studien bestätigen Wirksamkeit
Die Zulassung wurde erteilt auf Grund der Ergebnisse von großen Studien sowie einer umfassenden Sicherheitsuntersuchung, deren Ergebnisse im März 2006 in der renommierten Fachzeitschrift „New England Journal of Medicine" veröffentlicht worden sind. In einer klinischen Studie hatten 942 Patienten mit schubförmig remittierender MS im Verhältnis 2:1 nach dem Zufallsprinzip entweder Natalizumab oder ein Scheinpräparat erhalten. Nach zwei Jahren Behandlung war in der Natalizumab- im Vergleich zur Scheinpräparat-Gruppe die jährliche Schubrate, das Risiko eines Fortschreitens der Behinderungen, und die Anzahl der neuen, aktiven MS-Herde in den Kernspinaufnahmen deutlich verringert.
Die Behandlung mit dem Antikörper Natalizumab ist eine sehr wirksame Therapieoption für MS-Patienten mit hochaktivem Verlauf und inzwischen fest in das Therapieschema der MS integriert.
Therapie alle vier Wochen
Die Behandlung mit Natalizumab erfolgt alle vier Wochen mittels einstündiger Infusion unter Aufsicht eines Facharztes, der über Erfahrungen mit neurologischen Erkrankungen verfügt. Eine weitere Stunde ist als Nachbeobachtungszeit einzukalkulieren. Da entsprechende Erfahrungen bisher fehlen, sollte das Therapeutikum nicht bei Schwangeren, Stillenden, Menschen über 65 Jahren oder Kindern und Jugendlichen angewendet werden. Außerdem ist es bei Überempfindlichkeit gegen Natalizumab oder einen der sonstigen Bestandteile kontrainidiziert. Natalizumab darf nur in der Monotherapie eingesetzt werden, das heißt nicht kombiniert werden mit Interferon beta-Präparaten, Glatirameracetat sowie immunsuppressiv wirkenden Medikamenten. Jede zusätzliche Einnahme von Medikamenten muss immer mit dem behandelnden Arzt abgestimmt werden. Auch immungeschwächte Patienten dürfen Natalizumab nicht erhalten. Außerdem darf Natalizumab nicht bei Vorliegen einer so genannten progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) eingesetzt werden. Es handelt sich hierbei um eine schwere Gehirnerkrankung, die in der Regel zu Behinderung oder Tod führt. In den klinischen Studien zu Natalizumab sind drei PML Fälle aufgetreten. In der Phase nach Markteinführung sind weitere Berichte von PML bei der Monotherapie mit Natalizumab bekannt geworden.
(BSMO)
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